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結節性硬化症でアフィニトール®を服用される患者さんとご家族のかたへ

1.腎障害

これらの症状があらわれることがあります。

腎障害
むくみ、全身のけいれん、尿量が減る、無尿

上記症状のほか、貧血、頭痛、のどが渇く、吐き気、食欲不振、血圧上昇などがあらわれることがあります。

  • 重篤な腎障害があらわれたり、腎不全(0.9%)が急速に悪化したりすることがあります。
  • アフィニトールを服用した結節性硬化症の患者さんでは11.6%のかたにみられました(頻度は添付文書を参照しています)。
  • 定期的に腎機能検査や尿検査をして、異常がないかを確認します。

2.高血糖、糖尿病、脂質異常症

これらの症状があらわれることがあります。

高血糖、糖尿病、脂質異常症
体がだるい、尿量が増える、喉が渇く、体重が減る

自覚症状が出ない場合が多いので定期的に血液検査をします。

  • 高血糖(8.6%)、糖尿病(2.7%)や高コレステロール血症(10%以上)、高トリグリセリド血症(1~10%未満)などがあらわれることがあります。
  • 服用中は定期的に血液検査をして、異常がないかを確認します。すでにこれらの検査値の高いかたは、特に注意深く観察する必要があります。

3.皮膚障害

これらの症状があらわれることがあります。

皮膚障害
爪の異常がある、爪がもろくなり、割れる、爪が変形している、赤いぶつぶつができる、にきびのようなものが出てくる、かゆみがある

自覚症状が出ない場合が多いので定期的に血液検査をします。

  • 発疹(10%以上)のほか、かゆみ(1~10%未満)、ざ瘡(1~10%未満)、爪の障害(1~10%未満)などの皮膚障害があらわれることがあります。
  • 多くの場合、アフィニトールの減量や抗ヒスタミン薬などの服用により治療をすることが可能です。

4.血液検査の異常

これらの症状があらわれることがあります。

注射イメージ
めまい、日和見感染症(ひよりみかんせんしょう)、出血しやすい

自覚症状が出ない場合が多いので定期的に血液検査をします。

  • 以下のような血液検査の異常がみられることがあります。

    • 貧血(14.1%)
    • ヘモグロビン減少(2.1%)
    • 好中球減少(6.7%)
    • 白血球減少(4.9%)
    • リンパ球減少(3.8%)
    • 血小板減少(8.6%)
  • 定期的に血液検査をして、異常がないかを確認します。

5.消化器症状

  • 下痢(10%以上)、気持ちが悪くなる(10%以上) 、おう吐(1~10%未満)などの消化器症状があらわれることがあります。
  • 吐き気止めや下痢止めのお薬を服用することで症状をやわらげることが可能です。

6.無月経関連(女性)

  • 無月経(1~10%未満)、月経遅延(1%未満)、不規則月経(1~10%未満)等の副作用があらわれることがあります。
  • 臨床試験では無処置で回復したケースがありますが、いつもとちがうと感じた場合は、まず担当医に相談してください。

用語解説

日和見感染症【ひよりみかんせんしょう】
病原菌を退治する体の機能が低下して、健康なときにはかからないような感染症にかかってしまうこと